El decreto del Gobierno de Castilla-La Mancha por el que se regula la autorización sanitaria para la práctica de actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante en Castilla-La Mancha entrará en vigor en un mes.
Así consta en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha, que publica este martes dicho decreto de la Consejería de Sanidad y que recoge Europa Press, en la que se indica que la finalidad de esta ordenación es adaptar la normativa de la Comunidad Autónoma en materia de autorización sanitaria de centros y servicios, para la práctica de las actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante en humanos de órganos, tejidos y células para su utilización clínica en humanos con fines terapéuticos, a la normativa de la Unión Europea y estatal, actualizando los requisitos y condiciones mínimas que aquellos tienen que reunir para el desarrollo de esas actividades con plenas garantías de calidad y seguridad.
De igual modo, persigue minimizar los posibles riesgos para las personas implicadas, garantizar el respeto a sus derechos fundamentales y cumplir los principios que rigen esta actividad dentro de la práctica clínica y la investigación biomédica.
También tiene por objeto establecer la regulación específica en cuanto al registro, sistemas de información, trazabilidad, biovigilancia y procedimiento administrativo a seguir para obtener la autorización de dichas actividades.
La presente norma será de aplicación a los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, que desarrollen actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante de órganos, tejidos y células humanas para su utilización clínica con fines terapéuticos, en el ámbito territorial de Castilla-La Mancha.
Se incluyen las actividades relativas a la donación, obtención, evaluación, caracterización, procesamiento, preservación, almacenamiento, asignación, distribución, aplicación o trasplante y su seguimiento, así como al intercambio con otros países.
Dicha normativa, aprobada por el Consejo de Gobierno, establece que los centros y servicios sanitarios deberán solicitar la autorización específica previa para cada una de las actividades relacionadas con la donación y la utilización clínica de órganos, tejidos y células con fines terapéuticos conforme al procedimiento que se establece en el presente decreto.
Centros de detección de donantes
Así las cosas, para ser autorizados como centros de detección de donantes de órganos, los centros sanitarios deberán disponer de coordinador de trasplantes hospitalario, que será el responsable del proceso de donación; de personal capacitado para la realización e interpretación de las pruebas de diagnóstico y certificación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o de las funciones encefálicas y de los medios técnicos para dichas comprobaciones.
De igual modo, se les exigirá personal sanitario y de los servicios sanitarios y medios técnicos que permitan la correcta valoración y mantenimiento del donante, según la normativa vigente, y un servicio de laboratorio con demostrada experiencia en la realización de las determinaciones que permitan la evaluación clínica del donante.
Órganos de donantes fallecidos
Dicho decreto también establece, en el caso de los centros de obtención de órganos de donantes fallecidos, que la obtención de órganos de donantes fallecidos para su utilización clínica con fines terapéuticos solo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de la autorización específica para esta práctica y para cada tipo de órgano a obtener.
Para ser autorizados, estos centros deberán disponer de personal y servicios con reconocida experiencia para asegurar la correcta asistencia y apoyo social a los familiares del donante, de acuerdo con la normativa vigente; y de una Comisión Hospitalaria Asesora de Trasplantes.
Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que sea factible y necesaria la obtención de órganos de un donante fallecido en un centro sanitario no autorizado para dicha actividad, se podrá conceder una autorización puntual y de carácter extraordinario para proceder a dicha obtención.
Centro de donantes vivos
De igual modo, contempla que la obtención de órganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante solo podrá realizarse en centros sanitarios expresamente autorizados para dicha actividad y para cada tipo de órgano a obtener.
Para ser autorizados, estos centros deberán disponer de personal y servicios para asegurar la correcta asistencia y apoyo social a los familiares del donante, de acuerdo con la normativa vigente. También tendrán que tener una Comisión Hospitalaria Asesora de Trasplantes.
