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02 marzo 2024
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El BOE publica los nuevos criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de Medicina Nuclear

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Imagen de un equipo de Medicina Nuclear / JCCM
Europa Press / MADRID

El Gobierno ha publicado este miércoles en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el nuevo Real Decreto 673/2023, de 18 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de medicina nuclear, y mediante el que se actualizan y optimizan los criterios establecidos para estas unidades en el anterior Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre.

La evolución de las técnicas y conocimiento científico y de los equipos mçedico-radiológicos ha hecho que, en los últimos años, haya aumentado el número y complejidad de procedimientos diagnósticos y terapéuticos que utilizan radiaciones ionizantes. Concretamente, en España hay actualmente 278 unidades asistenciales de Medicina Nuclear, según informa el Ministerio de Sanidad.

Este Real Decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.

Con esta actualización, se recoge la obligatoriedad de implantar, en todas las unidades asistenciales de medicina nuclear, desde su puesta en funcionamiento, un Programa de Garantía de calidad y seguridad, que deberá estar basado en protocolos nacionales o internacionales, guías, recomendaciones, actualizadas, a los que
se hará referencia explícita en el mismo, y cuyo cumplimiento habrá de ser auditado.

De esta manera, los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de Medicina Nuclear que se creen después de la entrada en vigor de esta norma, deberán implantar el programa de garantía de calidad y seguridad en el plazo máximo de dos años desde su puesta en funcionamiento.

El Real Decreto especifica, asimismo, las características que deben tener las Unidades Asistenciales de Medicina Nuclear en cuanto a programas de control de calidad, mantenimiento de equipos y las responsabilidades de los profesionales especialistas.

Del mismo modo, se detallan los contenidos tanto de la Historia Clínica, como las obligaciones en cuanto a la administración de radiofármacos por razones de Investigación Clínica y las funciones del especialista en Radiofísica Hospitalaria de los centros sanitarios donde estén ubicadas estas Unidades.

Asimismo, la unidad asistencial de medicina nuclear deberá disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos de imagen, preventivo, criterios y procedimientos de respuesta en caso de mantenimiento correctivo, por parte del proveedor, del propio centro sanitario o de una empresa de asistencia técnica debidamente acreditada.

Como novedad de este RD, se crea la Comisión de garantía de calidad y seguridad en medicina nuclear en todos los centros sanitarios como órgano colegiado de asesoramiento de la dirección e integrada en la Comisión central de garantía de calidad, a fin de implantar el correspondiente programa de garantía de calidad y seguridad, así como garantizar el seguimiento de los procesos asistenciales y su calidad, y la seguridad del paciente.

Las personas titulares de estos centros, deberán crear esta Comisión en el plazo máximo de seis meses desde la entrada en vigor de este Real Decreto en que también se establece tanto las personas que lo integrarán, como las funciones de que se les dotará a través de un reglamento de funcionamiento interno.

También se establece que, en las unidades asistenciales de medicina nuclear, el médico especialista en medicina nuclear será el responsable de valorar para cada paciente la correcta indicación del procedimiento y posibles alternativas al mismo, elegir los radiofármacos apropiados, prescribir el radiofármaco a utilizar y dirigir y supervisar los procedimientos.

En este sentido, la norma añade que “toda administración de radiofármacos con fines de diagnóstico o terapia deberá estar previamente justificada, teniendo en cuenta los objetivos específicos de la exposición y las características de la persona afectada, atendiendo en todo caso a los criterios establecidos al efecto en el programa de garantía de calidad y seguridad”.

Con anterioridad a la realización de un procedimiento terapéutico con radiofármacos o de un procedimiento diagnóstico en que por la naturaleza del radiofármaco o la actividad a administrar se considere necesario, el médico especialista en medicina nuclear deberá informar al paciente sobre los beneficios y posibles
riesgos asociados al mismo y sobre las medidas que debe tomar para reducir estos últimos, información que deberá figurar en un documento de consentimiento informado, que tendrá que ser firmado por el propio paciente o por su representante legal.

Por último, se regulan las necesidades en cuanto a la formación
continuada del personal, los procedimientos de auditoría y la obligación de archivo tanto de los informes clínicos como de los relativos al programa de mantenimientos de las Unidades.

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