El Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) considera que las vacunas bivalentes de ARNm adaptadas dirigidas a la cepa original y a las subvariantes Omicron BA.4-5 del coronavirus pueden usarse para la vacunación inicial y no solo como refuerzo.
Para llegar a esta conclusión, la ETF revisó estudios de laboratorio (no clínicos) y datos sobre la respuesta inmunitaria después de la infección natural con Omicron BA.4-5 en personas no vacunadas que no se habían infectado previamente con el coronavirus. Los datos sugieren que la vacunación primaria con estas vacunas bivalentes adaptadas debería dar lugar a una amplia respuesta inmunitaria en personas que aún no han estado expuestas o vacunadas contra el virus.
Además, el organismo ha informado de que el perfil de seguridad de las vacunas adaptadas cuando se utilizan como refuerzos es comparable al de las vacunas de ARNm originales, cuyo perfil de seguridad está bien establecido. Por lo tanto, la EMA ha asegurado que las vacunas bivalentes original/Omicron BA.4-5 pueden usarse en niños y adultos no vacunados previamente.
Se espera que la investigación clínica y los estudios observacionales adicionales proporcionen información adicional sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas bivalentes para la vacunación primaria.
