La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha explicado por qué la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no dio su visto bueno al paso a ensayos en humanos a la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por el investigador Mariano Esteban en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
«La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera», ha detallado la ministra este martes en un desayuno informativo organizado por Europa Press.
En agosto de 2021, la AEMPS pidió una serie de «aclaraciones» sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores. «Es un procedimiento de rutina, es bastante rutinario que en cualquier ensayo se soliciten este tipo de aclaraciones. El estado actual es que se ha solicitado aclaraciones respecto a una serie de cuestiones. Estaremos a la espera de que estas aclaraciones se produzcan», comentó en su momento la ministra de Sanidad, Carolina Darias.
Pese a que se rumoreó que el ensayo clínico en humanos no se autorizó porque la vacuna causó lesiones pulmonares a un mono, el CSIC desmintió que la paralización del proceso fuera por la muerte de este animal.
El ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el Hospital de la Paz, que ya había comenzado el reclutamiento. En la fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.
El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se lograría inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.
Morant ha recordado, no obstante, que «muchas veces en el laboratorio se tienen unos resultados y después en las fases de ensayo hay ciertos inconvenientes». «Estaba muy adelantada y ha quedado en fase de discusión con la AEMPS», ha indicado.
Así, ha recordado que el organismo regulador «vela por la seguridad de las personas». «En nuestro país no hay ningún medicamento que pueda ser suministrado si no cumple con todos los criterios de seguridad y eficacia. Para eso están nuestras agencias reguladoras», ha expuesto.
En cualquier caso, ha felicitado a Esteban y a «todas las líneas de investigación que lucharon y contribuyeron a saber más sobre el virus». «La ciencia no han sido solo las vacunas, ha dado muchos resultados científicos que hemos aprovechado para convivir con el virus», ha concretado.
Misma opinión compartió la semana pasada, en una entrevista en ‘Nius Diario’, la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas: «La investigación científica rara vez tiene una única trayectoria lineal, de unos resultados surgen hipótesis para otros proyectos y así se va construyendo el tejido de conocimiento. Los avances que ha dado este grupo son inmensos, y como país, debemos sentirnos muy orgullosos de que, con unas condiciones históricas tan poco favorables para el desarrollo de la ciencia, hayan conseguido resultados tan notables».
Sobre por qué no se autorizaron los ensayos en humanos, Lamas se limitó a contestar que se solicitaron «aclaraciones» a los investigadores. «Y al respecto hemos intercambiado información. Los promotores del proyecto deciden cómo seguir sus investigaciones teniendo en cuenta muchas cuestiones diferentes, como la oportunidad con una población mayoritariamente vacunada, la aparición de variantes, la necesidad de dosis de refuerzo…», apostilló.
