Pfizer y BioNTech han anunciado que se ha administrado la dosis a las primeras participantes en un estudio global de fase 2/3 para seguir evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna contra la COVID-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más.
«Estamos orgullosos de iniciar este estudio en mujeres embarazadas y de seguir reuniendo las pruebas de seguridad y eficacia para apoyar potencialmente el uso de la vacuna por parte de subpoblaciones importantes. Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos a los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están dirigiendo este trabajo», ha comentado el vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, William Gruber.
«Permitir un amplio acceso a nuestra vacuna COVID-19 de gran eficacia es un objetivo importante para nosotros. Ahora que estamos viendo el éxito de la implementación inicial de las campañas de vacunación en todo el mundo, es el momento de dar el siguiente paso y ampliar nuestro programa clínico a otras poblaciones vulnerables, como las mujeres embarazadas, para proteger potencialmente tanto a ellas como a las generaciones futuras», ha agregado el director médico de BioNTech, Özlem Türeci.
El ensayo de fase 2/3 está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego a los observadores en aproximadamente 4.000 mujeres embarazadas sanas de 18 años o más vacunadas durante las 24 a 34 semanas de gestación. El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna o de placebo administradas con 21 días de diferencia. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependiendo de si fue aleatorizada para recibir la vacuna o el placebo.
El estudio evaluará la seguridad en los bebés de las mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés. Los bebés serán controlados hasta aproximadamente los seis meses de edad. Como se establece en el protocolo del estudio, después de que nazca el bebé de una participante, las participantes en el ensayo materno serán desenmascaradas y las que estaban en el grupo de placebo recibirán la vacuna.
Antes de llevar a cabo su ensayo clínico en mujeres embarazadas, Pfizer y BioNTech completaron una investigación de toxicidad requerido por las autoridades reguladoras antes de iniciar esta nueva investigación. Estos estudios no mostraron ninguna evidencia de toxicidad para la fertilidad o la reproducción en los animales.
Pfizer y BioNTech esperan iniciar estudios adicionales en niños de entre 5 y 11 años «en los próximos meses», y en niños menores de 5 años «más adelante en 2021». La seguridad y la eficacia en personas de 12 a 15 años ya se están evaluando en un estudio global de fase 3 y está previsto presentar los datos pertinentes a las autoridades reguladoras «en el segundo trimestre de 2021». Las compañías también están planeando estudios para evaluar más la vacuna en personas con sistemas inmunológicos comprometidos.
