Esta solicitud, que ha coincidido en la EMA en el mismo día con la presentada por Moderna y en los mismos términos para su vacuna contra la Covid, completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020.
Los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS anterior- Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. En el ensayo, BNT162b2 también mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de EE. UU.
“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública. Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan”, ha señalado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Como empresa ubicada en el corazón de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación de BNT162b2. Continuaremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, si la vacuna recibe la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal”, ha añadido Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.
La vacuna candidata se evaluará de acuerdo con los estrictos estándares habituales de la EMA en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Además de la presentación a la EMA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), las empresas han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras alrededor del mundo.
