El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha identificado apenas 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos entre las 1.065.441 personas que han recibido al menos una dosis de la vacuna hasta el 24 de enero. Es decir, apenas el 0,15 por ciento.
Así se desprende del segundo informe de farmacovigilancia sobre vacunas contra el coronavirus que ha publicado este martes la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad. A la fecha de cierre del documento, el 24 de enero, el 98 por ciento de las dosis administradas correspondieron a la vacuna de Pfizer y BioNTech y el 2 por ciento a la vacuna de Moderna. De las 1.065.441 personas vacunadas, el 70 por ciento son mujeres. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (82 por ciento) y a personas de entre 18 y 64 años (85 por ciento).
En este período, se han registrado en la base de datos un total de 1.555 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 137 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 89 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 11 por ciento por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido comunicadas por personal médico (53 por ciento) o de enfermería (35 por ciento).
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.
Casos de anafilaxia en España
Según la Aemps, la mayor atención de las autoridades ha estado centrada en los casos de anafilaxia, una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto de la vacuna de Pfizer. Una revisión reciente del Centro para el Control y la Prevención de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) estima una tasa de anafilaxia de 11,1 casos por millón de dosis administradas, en base a las notificaciones recibidas que cumplen con la definición de anafilaxia establecida.
Hasta el 24 de enero de 2021, se han identificado en España ocho casos que cumplen criterios de anafilaxia según la definición establecida por la Brighton Collaboration, siendo actualmente la tasa notificada en España 7,2 por millón de dosis administradas. La Sociedad Española de Alergología e Inmunología (Seaic) colabora con la Aemps en la revisión de estos casos.
La mayoría de los casos de anafilaxia ocurrieron en mujeres (88 por ciento), siendo la mediana de edad de 33 años (rango entre 23 y 52 años). En 5 de los casos (63 por ciento) constaban antecedentes personales de urticaria o alergia a medicamentos o alimentos. En el 63 por ciento de los casos, los síntomas se iniciaron en los primeros treinta minutos tras la vacunación. En el 75 por ciento de los casos, se administró adrenalina como tratamiento y todos los pacientes se recuperaron o estaban en recuperación en el momento de la notificación.
La anafilaxia es una reacción alérgica grave muy poco frecuente que afecta simultáneamente a varios órganos, principalmente piel, sistema circulatorio y respiratorio. Los principales signos o síntomas incluyen urticaria o eritema generalizado, prurito generalizado con erupción, angioedema, hipotensión, taquicardia, disminución o pérdida de conciencia, sibilancias, estridor, inflamación de las vías respiratorias superiores o dificultad respiratoria.
Generalmente aparece a los 15-30 minutos tras el contacto con el agente desencadenante y tiene una progresión rápida. Los síntomas pueden ser graves o amenazar la vida, por lo que es esencial el tratamiento inmediato con adrenalina. Es importante diferenciar una reacción alérgica de un cuadro vasovagal, ya que comparten algunos síntomas, y de otro tipo de reacciones.
La Aemps recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias, como asma o rinitis) tras recibir la primera dosis y derivar al paciente a un servicio de alergología para su estudio.
